供货商：
广东乐心医疗电子股份有限公司
PRODUCT INTRODUCTION
商品介绍
<p>入耳式非处方助听器Saturn 1主打听力辅助定位，轻量外壳配硅胶耳塞，用于声音放大、语音增强和环境降噪，适合日常交流、看电视和外出社交。</p>
AFC REPORT
AFC报告
基于 AFC 适老化体系形成的产品信息记录，用于采购方核验产品适老化相关信息。
AFC等级
AFC-1
AFC报告编号CE-AFC1-202603-00053
发证日期2026-01-03
有效期至28/02/2027
QUALIFICATION
商品资质
资质状态由平台核验后统一展示；“不适用”表示该资质不属于本产品适用范围。
国内资质
8 项
产品合格证
✓
资质已核验
质检报告
不适用
执行标准
✓
资质已核验
3C认证
✓
资质已核验
医疗器械注册证/备案凭证
不适用
生产许可证/生产备案
✓
资质已核验
消毒/卫生相关许可
✓
资质已核验
国内商标/品牌授权
✓
资质已核验
跨境资质
10 项
CE认证
✓
资质已核验
FDA注册/认证
✓
资质已核验
UKCA认证
✓
资质已核验
FCC认证
✓
资质已核验
RoHS认证
✓
资质已核验
REACH认证
✓
资质已核验
ISO 13485
✓
资质已核验
MSDS / UN38.3
✓
资质已核验
CB认证
✓
资质已核验
跨境商标/授权文件
不适用
PRODUCT ATTRIBUTES
商品属性
以下信息用于采购筛选、适老化适配判断与产品横向比对。
产品型号入耳式非处方助听器Saturn 1
产品类别日常起居 → 听力辅助
品牌名称乐心医疗
产品尺寸入耳式耳机尺寸未公开
产品重量单耳重量未公开，便携充电盒
产品材质塑料外壳、硅胶耳塞、锂电池组件
产品产地中国广东中山
适用人群轻中度听损人群、需要蓝牙接打电话/听音频的老人或成年人
适用场景居家生活；家庭交流；看电视/通话；户外社交；养老机构陪护
核心功能听力补偿、语音增强、蓝牙5.0音频流传输、免提通话、充电盒续航
适老化特征耳机式外观隐蔽，佩戴简单，支持多场景音量/模式调节
操作方式入耳佩戴，通过按键或手机App/蓝牙连接调节
显示方式无屏幕，LED/提示音反馈
安全设计最大输出限制、降噪、反馈抑制、充电盒过充保护
